Осторожно: недоброкачественные или поддельные лекарства

Осторожно: недоброкачественные или поддельные лекарстваВсем известно, что здоровье — не купишь. Но, похоже, в наши дни эта расхожая фраза приобретает иной смысл. Все чаще за весьма немалые деньги его можно вовсе погубить. Подделка лекарственных средств превратилась для многих государств в настоящее бедствие. Рынок контрафактных лекарств — один из самых выгодных. По разным экспертным оценкам, один доллар, вложенный в производство лекарственных фальшивок, приносит десяти — тридцатикратную прибыль.

Значительная часть фальшивых лекарств сбывается с помощью интернет-магазинов. Лишь за одну неделю в период с 25 сентября по 2 октября 2012 г. в рамках операции Интерпола «Pangea V» по пресечению незаконного распространения лекарств через Интернет, охватившей территорию 150 стран, было закрыто около 18 тыс. сайтов и изъято поддельных лекарств на сумму более 11 млн долларов США. А что же в России? Эксперты подсчитали, что объем черного рынка лекарств в нашей стране составляет около 2,5 млрд долларов США, что сопоставимо с тратами государства на закупку медикаментов за счет федерального бюджета. Эти данные содержатся в аналитическом докладе «Фармпиратство в России», подготовленном Институтом государства и права РАН совместно с рядом общественных организаций.

По словам одного из авторов исследования, заместителя начальника правового управления ФАС России Сергея Максимова, оценки, представленные в докладе, носят экспертный, приблизительный характер. «По данным разных источников, в том числе и из собственных, от 10 до 12% от общего объема лекарств, находящихся в обороте, являются фальсикатами», — говорит Максимов.

Аналитический доклад охватывает период с 2004 по 2012 год. Авторы отмечают, что за этот период ситуация с лекарствами не улучшилась. Напротив, были ослаблены важные позиции в области государственного контроля за оборотом фальсифицированных препаратов. К административной ответственности ежегодно привлекается не более 1-1,5 тыс. физических и юридических лиц, а стоимость изъятой фальсифицированной и недоброкачественной продукции не превышает 4- 5 млн рублей.

В докладе впервые введено такое понятие как «фармпиратство», под которым понимается незаконный (в том числе криминальный) оборот контрафактных лекарственных средств. При этом авторы не стали различать понятия «контрафактность» и «поддельность». Исключение составляют те случаи, когда подделку выпускает сам правообладатель, к примеру, уменьшая количество действующего вещества в лекарственном препарате. И таких примеров, к сожалению, становится все больше.

Подделывают практически все группы лекарственных средств, при этом наибольшее число подделок приходится на антибиотики и гормональные препараты. Значительную часть подделок также составляют биологически активные добавки и лечебная косметика. По данным независимых экспертов, около 12% подделок выявляется вследствие смерти пациентов после приема фальшивых лекарственных средств. Так, в 1996 г. более 80 детей в Гаити умерли после «лечения» фальсифицированным сиропом от кашля и простуды. В Нигерии было зафиксировано около 2,5 тыс. случаев смерти от менингита. Всем умершим проводилась прививка фальсифицированной вакциной, в которой отсутствовал антиген.

Почему так проискодит?

Причин значительного увеличения числа поддельных и незарегистрированных лекарств на российском рынке несколько. Первая — резкое отставание от лучших мировых практик производства и контроля. Россия в отличие, например, от Украины, не является участником Системы национальных фарминспекторатов Европы (PIC/S), контролирующей в мировом масштабе производство и оборот лекарственных средств. В нашей стране до сих пор не внедрена система соответствующих надлежащих практик (GxP), которая, как показывает опыт других стран мира, позволяет существенно ограничить возможность вывода на рынок контрафакта.

Кроме того, в России нет единого органа государственной власти, ответственного за регистрацию лекарств и контроль за производством и обращением. Как следствие, нет и единой системы мониторинга нарушений правил такого обращения. Ранее эти функции были у Росздравнадзора, но потом эти полномочия были перераспределены между другими органами государственной власти.

Распространенности поддельных лекарств
, считают эксперты, также способствует затягивание Минздравом ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Конвенция «Медикрим»). Она стала первым правовым соглашением в области уголовного права, затрагивающим фальсификацию лекарств. В частности, этим документом предусматривается введение уголовной ответственности за производство, сбыт, рекламу и незаконную транспортировку лекарственных фальсификатов. Некоторые из положений этого международного документа, в частности, касающиеся контроля за оборотом медицинских изделий, были инициированы нашей страной. Однако к настоящему времени Конвенцию «Медикрим» ратифицировала только Украина, а для того, чтобы она вступила в силу, необходима «подпись», как минимум, пяти государств, входящих в СЕ. И Россия, как один из инициаторов принятия Конвенции, морально обязана ее реализовать, считает Сергей Максимов.

По данным авторов доклада, 40% россиян считают себя жертвами недоброкачественных или поддельных лекарств. Однако ежегодно возбуждается не более десятка уголовных дел о преступлениях, связанных с обращением некачественных или фальсифицированных лекарств и БАДов. Дело в том, что в российском законодательстве отсутствуют специальные нормы об ответственности физических и юридических лиц, занимающихся производством и оборотом фальсифицированных, контрафактных и некачественных лекарственных средств. Сейчас нечестных дельцов от фармацевтики судят в основном за мошенничество, умышленное причинение вреда здоровью, контрабанду или нарушения с товарными знаками.

За последнее десятилетие было несколько попыток ввести в уголовное законодательство специальное наказание за фармпиратство, однако все они не увенчались успехом. Авторы доклада предлагают пополнить Уголовный кодекс РФ статьей «Оборот недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок к пище», предусматривающей до 3 лет лишения свободы или штраф до 700 тыс. рублей. Если употребление таких «лекарств» повлекли смерть или тяжкий вред здоровью, то виновных предлагается сажать на срок от 3 до 10 лет.

Тем не менее, рассчитывать на скорый успех не приходится. Достаточно обратиться к опыту других стран мира, которые мучаются этой проблемой не одно десятилетие. Единых рецептов избавления от фальшивых лекарств, увы, не существует, и России придется изобретать свое собственное лекарство от подделок.