Восемь вопросов GMP

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила обращение в Государственную Думу, Росздравнадзор, Минпромторг и Минздрав России, в котором выражает крайнюю обеспокоенность степенью готовности фармацевтической отрасли и ее регуляторов к переходу на международные стандарты производства. В обращении АРФП называет ключевые проблемы, по которым требуется скорейшее решение и просит провести совместное совещание для поиска выхода из сложившейся ситуации.

Российская фармацевтическая промышленность должна была перейти на стандарты GMP до конца 2013 года. С 1 января 2014 года лицензии на производство ЛС будут выдаваться только при условии соответствия правилам GMP, а предприятия, уже получившие бессрочные лицензии ранее, должны были их подтвердить, пройдя государственную инспекцию. Данный срок был установлен еще в 2010 году Федеральным законом № 61 «Об обращении ЛС» и предполагал, что в течение трех лет будут приняты все необходимые нормативно-правовые акты, обеспечивающие условия и процедуру подтверждения соответствия производства правилам GMP, проведены проверки и выданы необходимые заключения. Но сами правила были утверждены лишь в июне, а вступили в силу в ноябре 2013 года, при этом документ не является оригинальным, требующим длительной разработки, а представляет собой, по сути, перевод европейских требований. Таким образом, предприятиям, имеющим производства на территории России, оставили меньше двух месяцев для того, чтобы пройти государственную инспекцию на соответствие GMP и получить столь необходимый для дальнейшей деятельности сертификат. Однако как, куда и в какие сроки обращаться за прохождением инспекции, ответа производителям так и не дали.

«Мы уже обращались к Росздравнадзору, Минздраву и Минпромторгу России с предложением о совместном совещании руководства этих органов и представителей АРФП с целью выработки решения по выходу из сложившейся ситуации. Но встреча так и не состоялась, и мы вынуждены повторно обратиться к профильным госорганам с тем же предложением», — сказал генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

В обращении, которое можно озаглавить как «8 вопросов GMP», авторы перечисляют проблемы, пути разрешения которых до сих пор не предложены.

В каком порядке и почем?

Осуществлять выдачу заключений о соответствии производителей лекарственных средств требованиям GMP поручено Министерству промышленности и торговли России. Но при этом ведомство не уполномочено разрабатывать и утверждать порядок проведения проверок и выдачи заключений о соответствии правилам. Российским производителям не известны ни график проверок, ни официальные тарифы на стоимость услуг по инспектированию.

Кто инспекторы?

Ассоциация также обращает внимание государства на то, что до сих пор ни одним нормативно-правовым актом не определено, в составе какой структуры будет создан инспекторат, призванный устанавливать соответствие правилам GMP и выдавать подтверждающий сертификат, без которого невозможно производство лекарств.

Как будет проходить аттестация уполномоченных лиц?

Не утвержден и порядок аттестации уполномоченного лица, наличие которого в штате станет с наступающего года одним из лицензионных требований к производителю ЛС.

Позволят ли не согласиться?

Любому гражданину или юридическому лицу должна быть предоставлена возможность обжаловать решение государственных органов. Однако ни порядок, ни основания оспаривания отказа в выдаче заключения о соответствии GMP отрасли также не предложены.

Что будет с «загранпаспортами» для лекарств?

Проблемы, вызванные отсутствием процедуры выдачи сертификата GMP, могут возникнуть у российских производителей, занимающихся экспортом ЛС и фармсубстанций. Согласно Письму Росздравнадзора №01И-73/08 от 2008 года, одним из условий получения Паспорта лекарственных средств (CPP) — документа, обязательного для производителей-экспортеров — является подтверждение соответствия GMР. Не придется ли российским компаниям приостановить экспорт производимых ими препаратов и фармсубстанций до тех пор, пока не будет утверждена процедура выдачи этих самых сертификатов?

Кто будет проверять зарубежные заводы?

Лекарства являются особым товаром, поэтому каждая страна допускает препарат на свой рынок только после детальной экспертизы. Инспектированию со стороны национального органа должны подлежать не то